最近有不少朋友來咨詢，說自己的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證快到期了，心里有點(diǎn)慌，不知道該怎么辦。
今天咱們就專門聊聊這個(gè)證的有效期和續(xù)期那些事兒，用大白話給大家講明白。

直接回答大家最關(guān)心的問題：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年。
這個(gè)是國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一規(guī)定的，從許可證上寫的“有效期至”那個(gè)日期開始算，整整五年。
拿到證之后，你可以安心經(jīng)營(yíng)五年，但千萬別覺得這五年高枕無憂，把證往抽屜里一鎖就忘了。

快到期了，我該提前多久準(zhǔn)備？

這是最關(guān)鍵的一步！你可不能等到許可證最后一天才想起來要辦續(xù)期。
按照規(guī)定，你需要在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，就開始向原發(fā)證的藥監(jiān)部門提出延續(xù)申請(qǐng)。
簡(jiǎn)單說，就是你的證2025年12月31日到期，那么你最晚在2025年6月30日之前，就得把續(xù)期申請(qǐng)材料遞上去。

為什么要提前這么久？因?yàn)樗幈O(jiān)部門需要時(shí)間來審核你的申請(qǐng)材料，還要對(duì)你公司的經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行復(fù)查。
如果你卡著點(diǎn)提交，萬一材料有點(diǎn)問題需要補(bǔ)正，時(shí)間可能就不夠用了，一旦過期，證就失效了，你就不能繼續(xù)經(jīng)營(yíng)了，那損失可就大了。

續(xù)期需要準(zhǔn)備哪些東西？

續(xù)期不是簡(jiǎn)單填個(gè)表就行，它相當(dāng)于一次“重新審核”。
你需要向監(jiān)管部門證明，在過去幾年的經(jīng)營(yíng)中，你一直符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理規(guī)范。
主要準(zhǔn)備的材料包括：

1.延續(xù)申請(qǐng)表，這個(gè)表有固定的格式。

2.你現(xiàn)有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》正本和副本的原件。

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。

4.這五年里，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的身份證明和資質(zhì)證明有沒有變化。

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地址、使用證明有沒有變化。
如果地址沒變，提供租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明；如果變了，那就得按新地址重新申請(qǐng)，更麻煩。

6.最重要的，是你這幾年的“經(jīng)營(yíng)情況說明”和“質(zhì)量管理體系自查報(bào)告”。
你得說清楚這幾年你都經(jīng)營(yíng)了哪些二類醫(yī)療器械，有沒有被處罰過，質(zhì)量管理體系運(yùn)行得怎么樣。
這份報(bào)告是審核的重點(diǎn)。

聽起來是不是有點(diǎn)復(fù)雜？特別是那份自查報(bào)告，很多老板自己不知道怎么寫才符合要求。
這時(shí)候，很多企業(yè)會(huì)選擇像北京中旗會(huì)計(jì)這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)來幫忙，他們熟悉流程和材料要求，能幫你高效準(zhǔn)備，避免因?yàn)椴牧蠁栴}被退回，耽誤時(shí)間。

如果忘了續(xù)期，過期了怎么辦？

這是最糟糕的情況。
如果許可證過期了，它就自動(dòng)失效了。
失效之后，你就不能再?gòu)氖露愥t(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，否則就是無證經(jīng)營(yíng)，屬于違法行為，會(huì)被處罰。

如果過期時(shí)間不長(zhǎng)（比如一兩個(gè)月），并且在此期間沒有進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，可以立即向藥監(jiān)部門提交延續(xù)申請(qǐng)，并書面說明過期原因，誠(chéng)懇承認(rèn)錯(cuò)誤。
藥監(jiān)部門可能會(huì)酌情受理，但這存在不確定性，會(huì)留下不良記錄。

如果過期時(shí)間太久，或者過期期間你還在經(jīng)營(yíng)，那基本上就只能重新申請(qǐng)一個(gè)新的許可證了。
重新申請(qǐng)的流程和門檻跟第一次申請(qǐng)一樣，一切從頭再來，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。

給大家提個(gè)醒：一定要記好自己許可證的到期日，zuihao在手機(jī)日歷或公司重要事項(xiàng)里設(shè)置一個(gè)提前7-8個(gè)月的提醒。
時(shí)間一到，馬上啟動(dòng)續(xù)期工作。
平時(shí)經(jīng)營(yíng)中，也要注意規(guī)范操作，保存好各類記錄和憑證，這樣到了續(xù)期的時(shí)候，你的自查報(bào)告才有東西可寫，才能順利通過。

***對(duì)待二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，要像對(duì)待自己的駕照一樣，記得定期“審驗(yàn)”，千萬別讓它“過期失效”。
在北京市，無論是東城區(qū)、朝陽區(qū)還是海淀區(qū)的企業(yè)，這個(gè)規(guī)矩都是一樣的。
提前規(guī)劃，合規(guī)經(jīng)營(yíng)，生意才能做得長(zhǎng)久安穩(wěn)。