最近有不少朋友在咨詢，想開一家經營醫(yī)療器械的公司，但第一步就卡住了，不知道這個關鍵的“入場券”——醫(yī)療器械經營許可證，到底該找哪個部門申請，由誰來發(fā)證。
今天咱們就來把這個事兒徹底說清楚。

核心的審批與頒發(fā)單位

在北京，負責醫(yī)療器械經營企業(yè)審批和許可證頒發(fā)的核心單位是北京市藥品監(jiān)督管理局，以及其下設的各區(qū)級分局。
簡單來說，這個證的主管部門就是“藥監(jiān)局”系統(tǒng)。

具體操作上，根據企業(yè)經營方式、經營產品類別的不同，受理和審批的層級可能略有區(qū)別。
比如，從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，通常需要向北京市藥監(jiān)局直接提交申請。
而一些經營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，其申請材料可能會由企業(yè)所在區(qū)（例如朝陽區(qū)、海淀區(qū)）的市場監(jiān)督管理局（其內部承接了原藥監(jiān)的部分職能）進行受理和初審，最終由市級藥監(jiān)局進行審批和制證。

為什么必須是藥監(jiān)局？

這得從醫(yī)療器械的性質說起。
醫(yī)療器械，無論是體溫計、血壓儀，還是更復雜的診斷設備，都直接或間接用于人體的診斷、治療、監(jiān)護，其安全性和有效性至關重要。
國家對其流通環(huán)節(jié)實行嚴格的準入管理，必須由專業(yè)的主管藥品和醫(yī)療器械的部門來把關。
藥監(jiān)局就是負責對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全、有效實施統(tǒng)一監(jiān)督管理的專業(yè)機構。

辦理前需要明確的關鍵點

在您準備材料、聯系部門之前，有兩點必須先自己搞清楚：

第一，您打算經營的醫(yī)療器械是第幾類？醫(yī)療器械分為三類，風險等級逐級增加。
經營第一類醫(yī)療器械不需要許可，只需備案；經營第二類醫(yī)療器械需要備案；只有經營第三類醫(yī)療器械才需要申請《醫(yī)療器械經營許可證》。
這是決定您需要辦“備案”還是“許可”的關鍵。

第二，您的經營模式是什么？是批發(fā)、零售，還是為其他醫(yī)療機構提供貯存、配送服務？不同的模式對人員、場地、制度的要求差異很大，提交的申請材料也不同。

一個常見的疑問

“我聽說市場監(jiān)督管理局也管這個，到底該找誰？”這是一個很好的問題。
在機構改革后，區(qū)級層面，市場監(jiān)管部門往往設立了專門的科室來承接藥監(jiān)方面的許可受理工作，可以理解為“一個窗口對外”。
但最終的審批權和發(fā)證權，依然在北京市藥品監(jiān)督管理局。
您可以直接咨詢所在區(qū)的市場監(jiān)管部門，他們會給出最準確的指引。

想拿到醫(yī)療器械經營許可證，您的“主考官”和“發(fā)證官”就是北京市藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)。
建議在啟動前，可以先通過官網或咨詢清楚具體的受理層級和最新要求。
如果覺得流程復雜，也可以咨詢像北京中旗會計服務有限公司這樣的專業(yè)服務機構，他們熟悉各類經營許可的辦理路徑，能幫您理清頭緒，提高效率。