面積標(biāo)準(zhǔn)：辦公場(chǎng)地需30平方米以上，倉(cāng)庫(kù)面積根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模確定，批發(fā)/零售單獨(dú)設(shè)置時(shí)倉(cāng)庫(kù)需≥15平方米3[。

環(huán)境要求：倉(cāng)庫(kù)需具備溫控、避光、防鼠設(shè)施，地面整潔且獨(dú)立上鎖，辦公場(chǎng)地需配備基礎(chǔ)辦公設(shè)備3。

可委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)，但需確保合作方具備合規(guī)資質(zhì)2。

質(zhì)量管理制度：需建立涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售等全流程的管理制度[。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：配備符合要求的信息管理系統(tǒng)，確保可追溯性（軟件為“一票否決項(xiàng)”）[。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍需包含醫(yī)療器械銷(xiāo)售）3[；

人員資質(zhì)證明：學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、工作簡(jiǎn)歷及社保繳納證明4[；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同3；

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的注冊(cè)證、委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)[；

質(zhì)量管理制度文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置說(shuō)明[。

前置準(zhǔn)備：完成公司注冊(cè)，變更經(jīng)營(yíng)范圍以包含醫(yī)療器械銷(xiāo)售4；

提交申請(qǐng)：向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交材料[；

審核與核查：監(jiān)管部門(mén)在30個(gè)工作日內(nèi)審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查[；

領(lǐng)證：通過(guò)審核后領(lǐng)取許可證，未通過(guò)則書(shū)面告知原因[。