申請(qǐng)材料及要求

（一）申請(qǐng)材料

企業(yè)應(yīng)先向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（如未辦理過(guò)）。

申請(qǐng)企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請(qǐng)材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后生成上報(bào)、打?。?/p>

2、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)），結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行自查評(píng)分，并由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》；

3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、驗(yàn)配人員的醫(yī)療器械法規(guī)、相關(guān)技術(shù)職稱(chēng)等培訓(xùn)證書(shū)（復(fù)印件）；

6、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（員工花名冊(cè)）；

7、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

9、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

10、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄；

11、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

12、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如

有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

14、其他證明材料。