申請二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明

6.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件；

7.商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄；

8.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.代理人的授權(quán)證書；

10.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。如無此項，可免描述)；

11.其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料)。