一、英代與歐代的基本概述

英代（UK MDR）和歐代（Regulation (EU) 2017/745）是針對醫(yī)療器械的重要法規(guī)。在英國退歐后，英代獨立于歐代，兩者在許多方面存在相似性，但在某些具體要求和監(jiān)管流程上卻有顯著的差異。英代主要強(qiáng)調(diào)制造商的合規(guī)責(zé)任與市場監(jiān)督，而歐代則更加注重產(chǎn)品的全過程，包括設(shè)計、生產(chǎn)、市場推廣等方面。對醫(yī)用潔凈服的監(jiān)管，自然會因法規(guī)的不同而產(chǎn)生不同的合規(guī)路徑。

二、醫(yī)用潔凈服的定義與分類

醫(yī)用潔凈服是指為保護(hù)患者及醫(yī)務(wù)人員的衛(wèi)生，在特定的潔凈環(huán)境中使用的專業(yè)服裝。在英代和歐代的分類體系中，潔凈服一般被歸為 I 類醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品通常危害較小，主要通過物理屏障來防止微生物傳播。了解這一點，對于后續(xù)的合規(guī)適配方案的制定極為重要。

三、英代與歐代的職責(zé)區(qū)分

在合規(guī)過程中，英代和歐代的職責(zé)各有側(cè)重。英代更加關(guān)注制造商在產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)過程中的自我監(jiān)控體系，而歐代則強(qiáng)調(diào)需要通過第三方機(jī)構(gòu)（如公告機(jī)構(gòu)）進(jìn)行更多的合規(guī)審查。例如，英代要求制造商自行完成產(chǎn)品合規(guī)的自評估，而歐代則要求通過公告的認(rèn)證機(jī)制來獲得市場準(zhǔn)入。這樣的差異將影響生產(chǎn)企業(yè)在不同市場的動態(tài)和策略。

四、I 類產(chǎn)品的合規(guī)適配方案

針對 I 類醫(yī)用潔凈服的合規(guī)適配方案，應(yīng)明確產(chǎn)品的基本特性和所在市場的法規(guī)要求。在英代下，制造商需要編寫詳細(xì)的技術(shù)文檔，進(jìn)行自我評估，并保持持續(xù)合規(guī)。而在歐代中，通常要求產(chǎn)品經(jīng)過 CE 認(rèn)證，這意味著要與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，提交技術(shù)文檔和通過審查。針對不同市場的需求，華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司提供了定制化的合規(guī)服務(wù)，以確保企業(yè)順利進(jìn)入國際市場。

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