隨著英國脫歐后獨立認證標志UKCA的推出，醫(yī)療器械尤其是止血帶等關(guān)鍵設(shè)備的市場準入面臨新挑戰(zhàn)。本文將從多角度解析當前UKCA認證的過渡期政策，剖析合規(guī)緩沖期的實操要點，幫助行業(yè)內(nèi)企業(yè)準確應(yīng)對政策變化，實現(xiàn)順利入市。本文由華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司提供，結(jié)合新法規(guī)與行業(yè)趨勢，力求為讀者呈現(xiàn)務(wù)實且深刻的合規(guī)指導(dǎo)。

一、UKCA認證背景及止血帶監(jiān)管現(xiàn)狀

UKCA（UK Conformity Assessed）認證是英國針對脫歐后醫(yī)療器械及其他產(chǎn)品設(shè)立的獨立標志，取代原先的CE標志。止血帶作為醫(yī)療器械中的關(guān)鍵產(chǎn)品，安全性和有效性受到高度關(guān)注，UKCA認證成為英國市場準入的必經(jīng)環(huán)節(jié)。

英國監(jiān)管機構(gòu)MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）對止血帶的監(jiān)管要求遵循相關(guān)法規(guī)（如UK MDR 2002），強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和臨床評估的雙重合規(guī)。

二、過渡期政策重點解析

UKCA認證設(shè)立了過渡期政策，允許部分產(chǎn)品在一定時間內(nèi)繼續(xù)使用CE標志進入英國市場。過渡期當前有以下幾個核心點：

止血帶等醫(yī)療器械，如果已擁有CE認證并符合MDR（EU 2017/745）規(guī)定，可在過渡期內(nèi)繼續(xù)銷售至2024年6月30日。

該緩沖期內(nèi)，制造商可以選擇繼續(xù)使用CE標志，但必須遵守英國境內(nèi)的相關(guān)注冊及報告義務(wù)。

過渡期結(jié)束后，所有用于英國市場的止血帶必須完成UKCA認證，獲取UKCA標志后方可合法銷售。

已注冊的歐盟NB（公告機構(gòu)）無法再為UKCA認證提供支持，須轉(zhuǎn)向獲得英國認可的公告機構(gòu)。

上述政策為企業(yè)提供了合規(guī)過渡的時間窗口，但也對戰(zhàn)略布局和資源配置提出新的挑戰(zhàn)。

三、合規(guī)緩沖期內(nèi)企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注的實操要點

提前準備UKCA材料：建議盡早開始UKCA認證資料的整理，包括風險管理文件、臨床數(shù)據(jù)匯編、產(chǎn)品技術(shù)文件等，避免臨近過渡期結(jié)束時突擊準備。

公告機構(gòu)的選擇：英國公告機構(gòu)名單有限，且審核資源較緊張。盡早鎖定合適的公告機構(gòu)，并確認其服務(wù)流程與時間節(jié)點。

產(chǎn)品注冊與上市準備：MHRA要求所有進入英國市場的醫(yī)療器械在UK MHRA數(shù)據(jù)庫注冊。過渡期內(nèi)即便使用CE標志，企業(yè)仍應(yīng)完成相關(guān)注冊，確保信息完整。

法規(guī)更新動態(tài)關(guān)注：英國的法規(guī)環(huán)境仍在調(diào)整，比如法規(guī)實施細節(jié)、附加檢測要求等，企業(yè)需緊密跟蹤官方發(fā)布，及時調(diào)整合規(guī)策略。

供應(yīng)鏈協(xié)作與風險控制：供應(yīng)鏈上下游也會受到合規(guī)政策影響，特別是原材料及組件供應(yīng)環(huán)節(jié)，需確保供應(yīng)商了解UKCA要求并做好配合。

四、常被忽視的細節(jié)和潛在風險

在過渡期，企業(yè)容易忽視一些關(guān)鍵細節(jié)，這些細節(jié)若處理不當，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被拒絕入境或退市：

標簽及說明書更改：UKCA標志與CE標志不同，需在產(chǎn)品標簽、用戶手冊中作出相應(yīng)更新，標注法規(guī)依據(jù)和合規(guī)聲明。

語言合規(guī)要求：針對英國市場，產(chǎn)品說明書和安全信息需符合本地語言及適用標準，避免因語言不符導(dǎo)致用戶誤用。

臨床評價與安全監(jiān)控融合：UKCA和英國法規(guī)強調(diào)生命安全，臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用和后市場安全監(jiān)控必須與UK規(guī)范完全對接。

過渡期延期可能性：目前定于2024年6月底結(jié)束，但政策或調(diào)整，企業(yè)需準備靈活應(yīng)對不同場景，爭取合規(guī)收益。

五、華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司的專業(yè)助力

面對UKCA認證的復(fù)雜變遷，華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司擁有豐富的法規(guī)咨詢和認證輔導(dǎo)經(jīng)驗。我們能夠為止血帶及其他醫(yī)療器械企業(yè)提供：

法規(guī)環(huán)境診斷及合規(guī)風險評估，助企業(yè)明確現(xiàn)狀與未來政策方向。

UKCA認證全流程輔導(dǎo)，材料準備、公告機構(gòu)對接、技術(shù)文件編寫等全方位支持。

適配產(chǎn)品注冊與上市策劃，降低注冊失敗率，提升市場準入效率。

供應(yīng)鏈合規(guī)培訓(xùn)，確保上下游配合，減少因鏈條斷裂帶來的風險。

在合規(guī)的壓力下，及時借助專業(yè)咨詢服務(wù)，是企業(yè)快速達標、維護市場競爭力的重要保障。

六、

UKCA認證過渡期為止血帶制造商提供了難得的合規(guī)緩沖機會，但它不僅是時間窗口，更是成本與風險的分水嶺。企業(yè)若能充分利用緩沖期，系統(tǒng)梳理合規(guī)要素，提前布局UKCA認證，將更好適應(yīng)英國獨立市場的監(jiān)管環(huán)境。華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司愿為您的合規(guī)之路提供精準、有效的助力，共同推動中國醫(yī)療器械更好進入全球市場。