手抬擔(dān)架FDA注冊(cè)器械FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA要求在美國(guó)上市的所有器械產(chǎn)品為：- 設(shè)施登記/公司登記（設(shè)施，業(yè)主/操作員登記）；- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品清單（MDL:器械清單）； - FDA注冊(cè)的美國(guó)代理美國(guó)代理商； - FDA注冊(cè)官方聯(lián)系官方通訊員；受到FDA 510（K）或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510（K）或PMA之前申請(qǐng)注冊(cè)。 - 如果設(shè)備是從美國(guó)境外進(jìn)口的，美國(guó)的進(jìn)口商還需要單獨(dú)注冊(cè)FDA進(jìn)口商公司；它與制造商無(wú)關(guān)。

 

器械較食品飼料類(lèi)企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用要高很多，除了FDA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)外還需要向美國(guó)FDA支付年費(fèi)（每年年金會(huì)不規(guī)則增長(zhǎng)），器械根據(jù)其自身分類(lèi)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請(qǐng)，這方面還要額外投入較高費(fèi)用和較長(zhǎng)時(shí)間。

 
我們將這些產(chǎn)品稱(chēng)為組合產(chǎn)品，根據(jù)定義，組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監(jiān)管成分類(lèi)型。-器械組合產(chǎn)品的一個(gè)例子是洗脫心血管支架，其兩個(gè)組件共同作用，以保持動(dòng)脈開(kāi)放，防止再狹窄。



皓測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理FDA注冊(cè)的優(yōu)勢(shì)：1. 真實(shí)美代，操作周期快 2. 提供鄧白氏編碼，還可以免費(fèi)申請(qǐng)一個(gè)付費(fèi)系統(tǒng)賬號(hào)，客戶(hù)可以直接在該付費(fèi)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行線(xiàn)上支付年金，無(wú)需去銀行柜臺(tái)操作，免去漫長(zhǎng)的等候時(shí)間，到賬周期也更快。 3. 代付年金；

手抬擔(dān)架FDA注冊(cè)器械FDA注冊(cè)，一旦確定了這些細(xì)節(jié)，下一步就是確認(rèn)該產(chǎn)品是設(shè)備。這一步看似沒(méi)有必要，在很多情況下，產(chǎn)品是器械是顯而易見(jiàn)的。但這又至關(guān)重要，在這里如果犯錯(cuò)誤，將會(huì)造成無(wú)可估量的損失。無(wú)論是單一產(chǎn)品，還是組合產(chǎn)品，請(qǐng)回到我們對(duì)器械定義的那一節(jié)，確定產(chǎn)品是否屬于器械。

器械較食品飼料類(lèi)企業(yè)注冊(cè)時(shí)間要長(zhǎng)很多，一般Ⅰ類(lèi)器械產(chǎn)品注冊(cè)周期通常為2周左右，企業(yè)注冊(cè)周期通常為三個(gè)月左右。 Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)周期通常在半年以上。

凈水器FDA注冊(cè)有效期多久