第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工藝流程的要求如下：

生產(chǎn)的設(shè)備儀器，動力設(shè)備，空氣凈化設(shè)備，生產(chǎn)場地應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)操作的要求。

產(chǎn)品有吸附劑，涂布，封口，包裝等生產(chǎn)工序應(yīng)設(shè)置專用設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

設(shè)備的清潔，潤滑，保養(yǎng)應(yīng)按程序進(jìn)行。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢修，保養(yǎng)，校準(zhǔn)并貯存。

以上。

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