醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書YY/T /ISO     

隨著當(dāng)前社會的發(fā)展，整體經(jīng)濟(jì)條件有了很大的改善，人們的生活水平不斷提高，醫(yī)療條件也越來越好。在過去，醫(yī)療設(shè)備非常簡單，沒有商定的安全性?，F(xiàn)在不一樣了隨著科技的發(fā)展，越來越多的高科技醫(yī)療器械誕生，但醫(yī)療器械的質(zhì)量問題卻十分嚴(yán)重。其中一個關(guān)鍵問題是，醫(yī)療器械的質(zhì)量影響著人們在治療中的安全。如果醫(yī)療器械質(zhì)量出現(xiàn)問題，很容易造成醫(yī)療事故，造成嚴(yán)重的不可估量的后果。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書YY/T /ISO是根據(jù)全國標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會頒布的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定和要求》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)制定的。醫(yī)療器械為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求。在本標(biāo)準(zhǔn)中，對法規(guī)的強(qiáng)調(diào)不應(yīng)過分強(qiáng)調(diào)客戶的要求，因為客戶滿意度不適合作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。對于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，必須要有很強(qiáng)的性，才可以申請獨立的標(biāo)準(zhǔn)。

 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書YY/T /ISO認(rèn)證本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于一些涉及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供的相關(guān)行業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械是指：制造商的預(yù)期用途：儀器、裝置、器具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、人類一種或多種特定用途的材料；類似的相關(guān)項目，無論是單獨使用還是組合使用。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書YY/T /ISO不僅可以在企業(yè)中發(fā)現(xiàn)自身的不足，還可以為企業(yè)積累信用，降低企業(yè)在交易中的風(fēng)險。樣可以更好地提高中標(biāo)率，吸引更多的經(jīng)銷商、代理商對其認(rèn)可。