問題五：TFDA注冊的周期要多久？

整個注冊過程可能需要3到6個月的時間才能獲得批準，具體取決于制造商醫(yī)療器械的產(chǎn)品等級和所參閱法規(guī)的要求。

問題六：產(chǎn)品檢測說明

在泰國注冊通常不需要本地測試，也不要求進行臨床研究。

問題七：申請TFDA注冊需要什么材料？

1、申請人企業(yè)信息

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

3、注冊產(chǎn)品名稱和型號

4、醫(yī)療器械功能簡介

5、預(yù)期用途和注意事項

6、器械測試報告

7、使用說明

8、包裝信息

9、貯存說明

10、自由銷售證書

11、泰國營業(yè)執(zhí)照，申請人身份證復(fù)印件

12、泰國醫(yī)療器械入口許可證

13、申請表格